Diferencia entre CGMP y GMP

Al fabricar productos, es importante prestar especial atención a los requisitos de calidad. Algunas juntas y autoridades reguladoras se aseguran de que los fabricantes cumplan con las pautas establecidas que protegen al consumidor final. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América ha registrado una serie de buenas prácticas de fabricación bajo las CGMP y GMP. Suenan bastante similares y la gente a menudo los confunde, pero hay una delgada línea que los distingue. A continuación se muestra una breve guía para ayudar a comprender y diferenciar los dos términos:

¿Qué es CGMP?

CGMP en su conjunto es Buena práctica de fabricación actual. Estas directrices aseguran los diseños correctos, los procedimientos de seguimiento y el control necesario de los procesos de fabricación y las instalaciones utilizadas. El cumplimiento de cGMP garantiza los estándares de identificación, pureza y calidad de los productos farmacéuticos al obligar a los fabricantes a implementar las medidas de control correctas.

El cumplimiento de las directrices implica el establecimiento de sistemas sólidos de gestión de calidad, la obtención de medidas estándar precisas, el establecimiento de un sistema operativo sólido y la detección temprana de desviaciones de calidad. La creación de una empresa farmacéutica reduce las posibilidades de contaminación, errores o incluso desviaciones. A la larga, garantiza que la calidad del producto fabricado cumple con todos los estándares establecidos.

El principal objetivo de CGMP es garantizar que los fabricantes utilicen la última tecnología disponible. La tecnología actual juega un papel clave en todas las industrias. Con la implementación correcta de software, sistemas y procesos actualizados, la fabricación se vuelve más eficiente, especialmente en términos de consistencia durante la producción en masa. CGMP, sin embargo, da las pautas mínimas a seguir, dejando el resto de las decisiones a la empresa. Esto incluye decisiones como qué software es más eficiente, qué tecnología se debe aplicar en los procesos, etc.

Varios países han declarado CGMP como un requisito legal en la industria manufacturera. La FDA realiza inspecciones de varias instalaciones de fabricación, productos terminados y equipos usados ​​para determinar el cumplimiento de las reglamentaciones. Si la instalación o los productos terminados no cumplen con los estándares establecidos, se utilizará el término ‘adúltero’ para referirse a ellos.

En este caso, la FDA puede aconsejar a la empresa que retire los productos o utilice medios legales para confiscar todo el lote de producción del mercado. Esto se basará completamente en el alcance de la infracción. Cualquiera puede acceder a todas las pautas y actualizaciones de CGMP del programa FDA en su sitio web.

¿Qué es GMP?

El término GMP se refiere a las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura. Estas regulaciones han sido aplicadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Las reglamentaciones se aplicaron de conformidad con la Ley Federal de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos.

Las regulaciones GMP se aplican a los fabricantes, empacadores y procesadores de ciertos dispositivos médicos, medicamentos y alimentos. Las regulaciones garantizarán que los productos sean completamente seguros para que las personas los usen. Además, las normativas también aseguran la eficacia y pureza de los productos.

GMP elimina todas las posibilidades de que los fabricantes cometan errores, mezclas y contaminación. Por lo tanto, los consumidores podrán garantizar la seguridad al comprar los productos. Los principales sectores cubiertos por GMP incluyen locales e instalaciones, equipos, materias primas, personal, producción, etiquetado y reclamaciones. GMP cubre pautas generales que todas las empresas de fabricación deben cumplir. Aquí, no hay alternativas ni alternativas como la anterior CGMP.

Algunas de las preguntas que se hacen en este sector incluyen:

• ¿Se utilizan los edificios y las instalaciones en un tamaño y diseño apropiados?
• ¿El personal que maneja los procesos está bien capacitado y equipado?
• ¿Se almacenan y manipulan las materias primas de manera que se eviten las mezclas y la contaminación cruzada?
• ¿Existen métodos adecuados para documentar los lotes de producción y el almacenamiento de registros?

Diferencias entre GMP y CGMP

• Disponibilidad

Las aplicaciones GMP son más amplias en comparación con las aplicaciones CGMP. Esto se debe principalmente a que algunos fabricantes no utilizan la última tecnología disponible debido a las implicaciones de disponibilidad y costo.

• Usar

GMP es ampliamente utilizado en todo el mundo en comparación con CGMP. De hecho, más de 100 países diferentes en el mundo tienden a usar GMP. Sin embargo, solo unos pocos países se adhieren a las pautas de CGMP.

• Aplicabilidad

GMP es ampliamente aplicable a una gran cantidad de casos en el mundo, en comparación con CGMP. Estas aplicaciones también abarcan una gran cantidad de industrias. Por ejemplo, GMP se utiliza para garantizar diversas áreas comerciales, incluida la contabilidad, la limpieza, el cumplimiento de las calificaciones del personal y el equipo de fabricación. GMP también se puede utilizar para definir la calidad en los procedimientos que sigue una empresa. Sin embargo, la aplicabilidad de CGMP es algo limitada. Se puede utilizar principalmente para la fabricación de bienes.

• Costos

CGMP es más caro en comparación con GMP. Esto se debe a que los fabricantes tendrán que seguir adelante y gastar una cantidad significativa de dinero con el objetivo de comprar la tecnología disponible.

• Seguro de calidad

La garantía de calidad con CGMP es más confiable en comparación con GMP. La tecnología garantiza que se cumpla el estándar en el producto final, teniendo en cuenta una serie de factores. En otras palabras, un producto se analizará desde una serie de dimensiones para garantizar el cumplimiento de la calidad.

CGMP vs GMP:

Resumen de CGMP vs GMP

GMP puede considerarse un método tradicional de garantía de calidad. GMP se basa en los mismos principios pero se adhiere a los últimos estándares y tecnología. Por lo tanto, puede considerarse como un método más eficiente y eficaz de garantía de calidad. Por esta razón, los fabricantes deberían considerar seguir CGMP en lugar de GMP.